ISO 80369-7 Манометр Люэра с конусностью 6%

В производстве медицинского оборудования целостность разъемов малого диаметра имеет важное значение для безопасности пациентов и надежности системы.ИСО 80369-7:2021, «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений» определяет строгие размерные и функциональные критерии для разъемов Люэра. Этот стандарт заменяет ISO 594-1 и ISO 594-2 и включает улучшенные допуски, классификацию материалов и протоколы испытаний для минимизации неправильных соединений и утечек в сосудистых системах.

В этом техническом обзоре подробно рассматривается стандарт ISO 80369-7:2021, в котором особое внимание уделяется минимальным стандартам для эталонных штекерных манометров, используемых для проверки гнездовых разъемов Люэра. Он включает в себя технические спецификации, роли датчиков в обеспечении соответствия, ключевые функции и последствия для обеспечения качества.

В мае 2021 года ISO выпустила ISO 80369-7:2021 для соединителей малого диаметра с конусностью 6% (Луэр) для внутрисосудистых или подкожных инъекций. Он охватывает конструкции Люэра со сдвигом и замком, обеспечивая невозможность взаимодействия с другими сериями ISO 80369, чтобы избежать перекрестных связей между различными медицинскими системами.

Изменения 2016 года включают уточненные допуски на технологичность, различия между полужесткими (модуль 700–3433 МПа) и жесткими (>3433 МПа) материалами, а также расширенные оценки удобства использования. Они соответствуют целям ISO 80369, стресс-тестам на утечку жидкости/воздуха, растрескиванию под напряжением, сопротивлению осевому отрыву, крутящему моменту при отвинчивании и предотвращению перегрузки.

Эталонные калибры-вилки с вилкой служат в качестве инструмента «годен/не годен» для оценки точности размеров и функциональных характеристик гнездового разъема Люэра. Они повторяют стандартные конические конусы и профили резьбы для обнаружения дефектов, которые могут вызвать клинические проблемы.

Манометры оценивают соответствие конуса, совместимость резьбы и эффективность уплотнения в таких условиях, как давление 300 кПа. Это жизненно важно для внутривенной терапии, подкожных инъекций и доставки жидкости, где отклонения могут привести к утечкам или загрязнению.

Известные производители производят манометры из закаленной стали (HRC 58-62) с калибровкой по стандарту ISO 17025 для обеспечения возможности отслеживания. Конусность 6 % соответствует профилю стандарта в отношении невзаимоподключаемости и требований к тестированию производительности.

ISO 80369-7:2021 определяет эталонные соединители как эталонные калибры со следующими критическими требованиями:

• Размерные допуски– Чертежи в приложении B для скользящих и запорных соединителей обеспечивают герметичность посадки.
• Материал и твердость– Закаленная сталь (HRC 58-62) выдерживает многократное использование.
• Номинальное давление– Проверка при 300 кПа имитирует давление медицинской жидкости.
• Тесты производительности (раздел 6)– Комплексные протоколы испытаний для проверки надежности

Использование датчиков ISO 80369-7 в протоколах позволяет выявить несоответствия на ранней стадии, снижая риски отзыва и обеспечивая соответствие требованиям FDA 21 CFR и требованиям EU MDR. Функциональное тестирование обеспечивает герметичность в условиях стресса, предотвращая клинические нежелательные явления.

Он определяет размеры и характеристики разъема Люэра для безопасного внутрисосудистого соединения и предотвращения неправильного соединения.

Они оценивают точность размеров, зацепление конуса и производительность по стандартам Приложения C, включая испытания на утечку и разделение.

ISO 80369-7 добавляет более строгие допуски, классы материалов и интегрированные испытания на проскальзывание/фиксацию, отдавая приоритет невзаимосоединяемости.

Закаленная сталь HRC 58-62 обеспечивает точность и долговечность при повторных испытаниях.

Он обеспечивает коническое соответствие для надежных, герметичных фитингов в подкожных и внутривенных системах.

Утечка жидкости/воздуха, растрескивание под напряжением, осевое сопротивление (35–80 Н), крутящий момент отвинчивания (≥0,08 Н*м) и предотвращение блокировки.

Он разделяет полужесткие и жесткие требования по модулю для обеспечения гибкости конструкции.

Такие поставщики, как Kingpo, Enersol и Medi-Luer, предлагают калиброванную продукцию, соответствующую стандартным требованиям.

Таким образом, стандарт ISO 80369-7:2021 продвигает стандартизацию разъемов Люэра, при этом эталонные калибры с вилками соответствуют пороговым значениям размеров и характеристик. Эти инструменты обеспечивают превосходную безопасность, соответствие требованиям и инновации в медицинских устройствах.