Испытания защиты от дефибрилляции выполнены правильно?

Защита дефибриллятора, фундаментальное требование безопасности и производительности для многих медицинских изделий, требуется многочисленными стандартами для тестирования, включая общий режим, дифференциальный режим,и испытания снижения энергииЭто требование, вероятно, знакомо многим, поскольку оно уже существует в более старых версиях серии GB 9706 и других отраслевых стандартов.Эти стандарты также предоставляют схемы схем для ссылки, и все придерживаются этой практики уже много лет, казалось бы, без проблем.Ветеран в отрасли недавно выразил обеспокоенность по поводу проблем с схемами дефибриллятора в стандартахЭтот кропотливый человек даже смоделировал схему.

Если подключение к источнику сигнала соответствует стандарту, оно должно быть таким, как показано на рисунке 1. Однако выход будет близким к 20 В, и монитор ЭКГ, вероятно, будет насыщен раньше.Также невозможно достичь 5 мВ, требуемых стандартом.Если источник сигнала составляет 5 мВ в соответствии со стандартом, метод подключения должен быть таким, как показано на рисунке ниже.

Очевидно, что схема в GB 9706.227-2021 является проблематичной. Итак, давайте посмотрим на версию IEC 60601-2-27:2011 GB 9706.227-2021..

Но почему GB 9706.227-2021 и IEC 60601-2-27:2011 отличаются?2011При этом пересмотр требует, чтобы испытательная схема общего режима в французской версии была заменена следующим образом:

Это приводит к различным схемам тестирования дефибрилляции общего режима в английской и французской версиях.Оглядываясь назад на IEC 60601-2-27Версия 005, схема следующая:

Между этой версией и версией 2011 года все еще существует много различий, но она соответствует предыдущему внутреннему стандарту GB 9706.25-2005.

Давайте посмотрим на стандарт ЭЭГ, который похож на стандарт ЭКГ: поскольку в GB 9706.26-2005 нет требований к общим режимам испытаний, мы посмотрим непосредственно на GB 9706.226-2021

Это похоже на пересмотренную версию IEC 60601-2-27, но также имеет некоторые проблемы, особенно при загрузке источника сигнала после дефибрилляции.Давайте посмотрим на последнюю версию стандарта ЭЭГ IEC 80601-2-26:2019После дефибрилляции переключитесь на источник сигнала и используйте R4 (100Ω) и R2 (50Ω).

Посмотрим на предстоящий стандарт ЭКГ IEC 80601-2-86.который в основном соответствует стандарту IEC 80601-2-26:2019Однако стоит отметить одну деталь: значение сопротивления R3 отличается: 470 кОм в одном случае и 390 кОм в другом.

Поэтому почти наверняка что-то не так с схемой дефибрилляции обычного режима в текущем стандарте.Я подозреваю, что хотя стандарт включает схемы для тестирования дефибрилляцииНаиболее часто используемые устройства в отрасли - немецкий Zeus и американский Compliance West MegaPulse.Внутренняя схема этих устройств редко изучаетсяКроме того, при тестировании дефибрилляции общего режима амплитуда сигнала регулируется, чтобы соответствовать требованиям стандарта до дефибрилляции.и источник сигнала снова включен, чтобы сравнить изменения амплитуды до и после дефибрилляцииПоэтому, пока испытание завершено, мало внимания уделяется конкретным деталям внутренней схемы.

Теперь, когда мы обнаружили эту проблему, давайте рассмотрим детали внутренней схемы этих двух устройств.сопротивление 100Ω разделено, R4 переключается между 50Ω и 400Ω, и источник сигнала использует только 470kΩ резистор.переключение разъемов до и после дефибрилляции требуется для загрузки источника сигналаСледовательно, ЭЭГ-тестирование не должно представлять значительных проблем и, вероятно, продолжит это делать.есть небольшие расхождения в значениях резистора (хотя я лично считаю, что это не является значительной проблемой, пока амплитуда сигнала может регулироваться).

Последние схемы Zeus V1 и V2 показывают изменение резисторов до 390kΩ, с добавлением R7 и R8.это, вероятно, предназначено для удовлетворения требований как ЭЭГ и ЭКГ.

МегаПулс от Compliance West предлагает множество моделей.с D5-P 2011V2, явно отвечающим последним и будущим стандартам ЭКГ и обеспечивающим точную схему подключения (даже без отдельного R4), но он менее подходит для ЭЭГ.

Если посмотреть на схему D5-P, она соответствует стандартам ЭЭГ и более ранних ЭКГ, но не ЭКГ.

Наконец, последний сигнал D8-PF четко учитывает последние стандарты ЭЭГ и ЭКГ.

Поэтому, если вы хотите строго следовать дефибриллятору общий тест режима,вам может потребоваться проверить модель и руководство испытательного оборудования для дефибриллятора, чтобы убедиться, что внутренняя схема соответствует правильным стандартамХотя, строго говоря, изменения в стандартах мало влияют на результаты экзаменов, все же это вызывает беспокойство, если вы встречаете учителя, которые слишком придирчивы.