Анализ невыполнимости испытания на искрение в обогащенной кислородом среде по стандартам GB 9706/IEC 60601 при рыночном тестировании

Анализ нецелесообразности проведения испытаний на искрение в обогащенной кислородом среде по стандарту GB 9706/IEC 60601 при рыночном тестировании

Введение

Серия стандартов GB 9706/IEC 60601 определяет требования к безопасности и эксплуатационным характеристикам медицинских электрических устройств, включая многочисленные строгие требования к испытаниям для обеспечения безопасности устройств в различных условиях. Среди этих испытаний тест на искрение в обогащенной кислородом среде, указанный в IEC 60601-1-11, используется для оценки пожарного риска медицинских устройств в обогащенной кислородом среде. Этот тест имитирует возможность воспламенения от электрической искры в среде с высоким содержанием кислорода и особенно важен для таких устройств, как аппараты ИВЛ или кислородные концентраторы. Однако проведение этого теста при рыночном тестировании создает значительные практические трудности, особенно при использовании медных штифтов, полученных из медно-фольгированных ламинатов печатных плат (PCB). В этой статье будет рассмотрено, почему тест на искрение в обогащенной кислородом среде непрактичен для рыночного тестирования из-за сложности подготовки образцов медных штифтов, в частности, из-за неспособности лабораторий надежно подготовить медные штифты из медно-фольгированных ламинатов печатных плат. В статье также будет предложен альтернативный метод испытаний, основанный на анализе материалов.

Справочная информация: испытания на искрение в обогащенной кислородом среде по стандарту IEC 60601

Тест на искрение в обогащенной кислородом среде оценивает риск воспламенения медицинских устройств в средах с концентрацией кислорода выше 25%. Тест генерирует контролируемую искру между двумя электродами (обычно медными штифтами) в обогащенной кислородом атмосфере, чтобы определить, воспламеняет ли она окружающие материалы. Стандарт устанавливает строгие требования к настройке теста, включая материал электродов, искровой зазор и условия окружающей среды.

Медные штифты часто назначаются в качестве электродов из-за их превосходной проводимости и стандартизированных свойств. При рыночном тестировании, когда устройства оцениваются на соответствие после производства, тест предполагает, что представительные образцы (например, медные штифты, имитирующие медно-фольгированный ламинат печатной платы) могут быть легко подготовлены и протестированы. Однако это предположение недооценивает практические трудности подготовки образцов, особенно когда медные штифты получены из медно-фольгированного ламината печатной платы.

Трудности при подготовке образцов

1. Сложность подготовки медных штифтов из медно-фольгированных ламинатов печатных плат

Печатные платы обычно изготавливаются из тонкой медной фольги (обычно толщиной 17,5–70 мкм), нанесенной на подложку, такую как FR-4. Извлечение или изготовление медных штифтов из таких медно-фольгированных плат для испытаний на искрение создает несколько практических трудностей:

Толщина материала и структурная целостность: Медно-фольгированные ламинаты печатных плат чрезвычайно тонкие, что затрудняет формирование прочных, независимых медных штифтов. Стандарты требуют точных размеров электродов (например, диаметр 1 мм ± 0,1 мм), но резка или формирование штифтов из тонкой медной фольги не может гарантировать структурную целостность. Медная фольга может легко сгибаться, рваться или деформироваться при обращении, что делает невозможным соблюдение требований для последовательного испытания на искрение.

Неоднородность свойств материала:Медно-фольгированные ламинаты печатных плат подвергаются таким процессам, как травление, гальваническое покрытие и пайка во время производства, что приводит к изменению свойств материала, таких как толщина, чистота и характеристики поверхности. Эти несоответствия затрудняют производство стандартизированных медных штифтов, соответствующих требованиям IEC 60601, что влияет на повторяемость испытаний.

Отсутствие специализированного оборудования:Изготовление медных штифтов из медно-фольгированных печатных плат требует прецизионной механической обработки или микропроизводственных технологий, которые обычно недоступны в стандартных испытательных лабораториях. Большинство лабораторий не имеют инструментов для извлечения, формования и полировки медных штифтов из тонкой медной фольги для достижения требуемой точности размеров и качества поверхности, что еще больше усложняет подготовку образцов.

2. Отличия от фактических условий эксплуатации оборудования

Тест на искрение в обогащенной кислородом среде предназначен для имитации риска воспламенения медицинских устройств в реальных условиях. Однако использование медных штифтов из медно-фольгированной печатной платы приводит к различиям между настройкой теста и фактическими условиями работы устройства:

Нерепрезентативные образцы:Медно-фольгированные ламинаты печатных плат являются частью композитной структуры и имеют другие физические и химические свойства, чем отдельные медные штифты. Испытания с использованием медных штифтов, извлеченных из ламината, могут неточно отражать фактическое поведение печатной платы в устройстве, например, характеристики дугового разряда или тепловые эффекты в реальном сценарии искрения.

Ограниченная применимость результатов испытаний:Даже если лаборатории смогут преодолеть трудности с подготовкой образцов, результаты испытаний медных зондов на основе медно-фольгированных ламинатов могут быть неприменимы непосредственно к сборкам печатных плат в фактических устройствах. Это связано с тем, что способ крепления медно-фольгированного ламината к печатной плате, его взаимодействие с другими материалами и электрические характеристики фактического использования (например, плотность тока или рассеивание тепла) не могут быть полностью воспроизведены при испытаниях.

Нецелесообразность подготовки образцов в лаборатории

Большинство лабораторий рыночного тестирования имеют оборудование и конструкции процессов, предназначенные для стандартизированных металлических электродов (например, стержней или игл из чистой меди), а не для материалов, таких тонких, как медно-фольгированные ламинаты. Ниже приведены конкретные причины, по которым лаборатории не могут завершить подготовку образцов:

Технические ограничения:Лаборатории часто не имеют высокоточного оборудования, необходимого для обработки тонкой медной фольги в медные штифты стандартного размера и формы. Обычные инструменты для резки, шлифовки или формования не могут обрабатывать медную фольгу на микроуровне, в то время как специализированное микрообрабатывающее оборудование (например, лазерная резка или электрохимическая обработка) является дорогим и не всегда доступным.

Эффективность по времени и затратам:Даже если было бы возможно изготовить медные штифты с помощью нестандартных процессов, требуемое время и затраты намного превысили бы бюджет и график рыночного тестирования. Рыночное тестирование часто требует оценки большого количества устройств за короткий период времени, а сложность процесса подготовки образцов значительно снизит эффективность тестирования.

Проблемы контроля качества:Из-за изменчивости материала и трудностей обработки медно-фольгированных ламинатов подготовленные медные штифты могут быть непоследовательными по размеру, качеству поверхности или электрическим свойствам, что приводит к ненадежным результатам испытаний. Это не только влияет на соответствие требованиям испытаний, но и может привести к ошибочным оценкам безопасности.

Обсуждение альтернатив

Учитывая нецелесообразность подготовки медных штифтов из медно-фольгированных ламинатов печатных плат, рыночное тестирование должно учитывать альтернативные методы оценки пожарного риска в средах, обогащенных кислородом. Ниже приведены возможные альтернативы:

Альтернативы анализа материалов для испытаний на искрение:
Анализ состава: методы спектроскопического анализа (например, рентгенофлуоресцентный анализ (XRF) или индуктивно связанная плазма (ICP)) используются для детального анализа состава медно-фольгированной печатной платы, определения чистоты медной фольги, содержания в ней примесей и любых компонентов оксида или покрытия. Эта информация может быть использована для оценки химической стабильности материала и склонности к воспламенению в средах, обогащенных кислородом, без необходимости фактического испытания на искрение медной иглой.

Испытание проводимости:
Проводимость медно-фольгированных ламинатов печатных плат может быть измерена с использованием четырехзондового метода или измерителя проводимости для оценки их электрического поведения в средах с высоким содержанием кислорода. Эти данные о проводимости можно сравнить с характеристиками стандартных медных материалов, чтобы сделать вывод об их потенциальных характеристиках при испытаниях на искрение. Эти испытания могут косвенно оценивать риск дугового разряда материалов печатных плат в средах, обогащенных кислородом, без необходимости сложного испытания на искрение.

Преимущества: метод анализа материалов не требует подготовки медных игл, что снижает технические и временные ограничения лаборатории. Аналитическое оборудование более распространено в большинстве лабораторий, а результаты испытаний легче стандартизировать и повторить.

Использование стандартных медных штифтов:Вместо того, чтобы пытаться извлечь материал из медно-фольгированного ламината печатной платы, используйте предварительно изготовленные медные штифты, соответствующие стандарту IEC 60601. Хотя это может не полностью имитировать характеристики печатной платы, это может обеспечить стабильные условия испытаний, подходящие для предварительной оценки рисков.

Моделирование и моделирование:Проанализируйте поведение дугового разряда и воспламенения печатных плат в средах, обогащенных кислородом, с помощью компьютерного моделирования или математического моделирования. Этот подход может уменьшить зависимость от физической подготовки образцов, обеспечивая теоретическую оценку рисков.

Улучшение стандартов испытаний:Органы по стандартизации IEC могут рассмотреть возможность пересмотра требований к испытаниям на искрение в обогащенной кислородом среде.

В заключение

Тест на искрение в обогащенной кислородом среде по стандарту IEC 60601 имеет решающее значение для обеспечения безопасности медицинских устройств в средах с высоким содержанием кислорода. Однако подготовка образцов медных штифтов из медно-фольгированных печатных плат создает значительные трудности для рыночного тестирования. Тонкость и изменчивость материала медно-фольгированных ламинатов, отсутствие специализированного технологического оборудования в лабораториях и несоответствие между результатами испытаний и фактическими условиями работы оборудования затрудняют практическую реализацию этого теста. Замена испытания на искрение анализом материалов (например, анализом состава и испытанием проводимости) эффективно обходит проблемы подготовки образцов, обеспечивая при этом надежные данные о характеристиках материала для оценки пожарного риска. Эти альтернативы не только повышают осуществимость и эффективность тестирования, но и обеспечивают соответствие требованиям безопасности IEC 60601, предоставляя более практичное решение для рыночного тестирования.

Вышеизложенное является лишь моим личным пониманием и размышлениями, приветствуется указание и обсуждение. Наконец, как производитель этого оборудования, в реальной эксплуатации мы обнаружили, что вышеуказанное резюме.